Detalle:

Comunicación de distribución de productos sanitarios.

Consejería:

Consejería de Sanidad

Dirección General:

Dirección General Ordenación Farmacia e Inspección

Descripción:

Comunicación de distribución de productos sanitarios previa al inicio de la actividad.

Tipo de Inicio:

Interesado

Tipo procedimiento:

Declaraciones y comunicaciones de los interesados

Tipo de destinatario:

Ciudadanos y Empresas

Impresos:

Anexo I- Designación técnico responsable En su caso, Anexo II- Comunicación de actividad de venta

Requisitos:

Los establecidos en el artículo 27, apartados 1 y 2 del RD 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. En los artículos 13 y 14 del RD 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios de diagnóstico in vitro. En el artículo 23 del RD 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos.

Documentación:

Nombre, domicilio industrial y social, teléfono y email de la empresa. Documento acreditativo de la personalidad física o jurídica del titular de la empresa y en su caso, de la representación legal que se ostente (DNI o escritura de la sociedad). Designación de responsable técnico propuesto (Anexo I). DNI y titulación académica del responsable técnico. Declaración jurada firmada por el responsable técnico propuesto y por el titular de no incurrir en ninguna de las incompatibilidades del artículo 4 del Texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio. Declaración de actividades del técnico en caso de realizar la actividad en más de una empresa, firmada por los titulares o representantes de las empresas donde presta sus servicios, así como la distribución del tiempo de dedicación en cada una de ellas. Relación de los tipos de productos que van a distribuir. Memoria explicativa de la actividad y de las instalaciones (plano, personal, equipamiento y descripción de los procesos, en los que se incluya recepción, almacenamiento, trazabilidad, verificación de legalidad de proveedores y clientes, conformidad del producto, gestión de alertas y notificación de incidentes adversos). En su caso, comunicación de la actividad de venta (Anexo II). En su caso, copia de la licencia de importador.

Tasa/Precio público:

No

Plazo presentación:

Todo el año.

Fecha:

24 de septiembre del 2020

Lugar presentación :

Registro de la Secretaría General de la Consejería de Sanidad, C/ Federico Vial, 13, 39009, Santander, o por cualquiera de los medios establecidos en el artículo 134 de la Ley de Cantabria 5/2018, de 22 de noviembre, de Régimen Jurídico del Gobierno, de la Administración y del Sector Público Institucional de la Comunidad Autónoma de Cantabria.

Órgano instructor / Norma atributiva:

Sección de Ordenación Farmacéutica / Decreto 106/2019, de 23 de julio, por el que se modifica parcialmente la Estructura Orgánica Básica de las Consejerías del Gobierno de Cantabria

Plazo de resolución:

No tiene

Efectos del Silencio Administrativo o Inactividad de la Administración:

No Tiene

Via administrativa:

No agota la vía administrativa.

Normativa:

Ley de Cantabria 5/2018, de 22 de noviembre, de Régimen Jurídico del Gobierno, de la Administración y del Sector Público Institucional de la Comunidad Autónoma de Cantabria // Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el Texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. RD 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. RD 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos. RD 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

Información al ciudadano:

Teléfono de información administrativa: llame al 012 si usted se encuentra en la Comunidad Autónoma de Cantabria o al 902 139 012 si llama desde otra Comunidad Autónoma.

Anexos:

3786742