Comunicación de distribución de productos sanitarios.
Consejería:
Consejería de Sanidad
Dirección General:
Dirección General Ordenación Farmacia e Inspección
Descripción:
Comunicación de distribución de productos sanitarios previa al inicio de la actividad.
Tipo de Inicio:
Interesado
Tipo procedimiento:
Declaraciones y comunicaciones de los interesados
Tipo de destinatario:
Ciudadanos y Empresas
Impresos:
Anexo I- Designación técnico responsable En su caso, Anexo II- Comunicación de actividad de venta
Requisitos:
Los establecidos en el artículo 27, apartados 1 y 2 del RD 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. En los artículos 13 y 14 del RD 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios de diagnóstico in vitro. En el artículo 23 del RD 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos.
Documentación:
Nombre, domicilio industrial y social, teléfono y email de la empresa. Documento acreditativo de la personalidad física o jurídica del titular de la empresa y en su caso, de la representación legal que se ostente (DNI o escritura de la sociedad). Designación de responsable técnico propuesto (Anexo I). DNI y titulación académica del responsable técnico. Declaración jurada firmada por el responsable técnico propuesto y por el titular de no incurrir en ninguna de las incompatibilidades del artículo 4 del Texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio. Declaración de actividades del técnico en caso de realizar la actividad en más de una empresa, firmada por los titulares o representantes de las empresas donde presta sus servicios, así como la distribución del tiempo de dedicación en cada una de ellas. Relación de los tipos de productos que van a distribuir. Memoria explicativa de la actividad y de las instalaciones (plano, personal, equipamiento y descripción de los procesos, en los que se incluya recepción, almacenamiento, trazabilidad, verificación de legalidad de proveedores y clientes, conformidad del producto, gestión de alertas y notificación de incidentes adversos). En su caso, comunicación de la actividad de venta (Anexo II). En su caso, copia de la licencia de importador.
Tasa/Precio público:
No
Plazo presentación:
Todo el año.
Fecha:
24 de septiembre del 2020
Lugar presentación :
Registro de la Secretaría General de la Consejería de Sanidad, C/ Federico Vial, 13, 39009, Santander, o por cualquiera de los medios establecidos en el artículo 134 de la Ley de Cantabria 5/2018, de 22 de noviembre, de Régimen Jurídico del Gobierno, de la Administración y del Sector Público Institucional de la Comunidad Autónoma de Cantabria.
Órgano instructor / Norma atributiva:
Sección de Ordenación Farmacéutica / Decreto 106/2019, de 23 de julio, por el que se modifica parcialmente la Estructura Orgánica Básica de las Consejerías del Gobierno de Cantabria
Plazo de resolución:
No tiene
Efectos del Silencio Administrativo o Inactividad de la Administración:
No Tiene
Via administrativa:
No agota la vía administrativa.
Normativa:
Ley de Cantabria 5/2018, de 22 de noviembre, de Régimen Jurídico del Gobierno, de la Administración y del Sector Público Institucional de la Comunidad Autónoma de Cantabria // Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el Texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. RD 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. RD 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos. RD 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Información al ciudadano:
Teléfono de información administrativa: llame al 012 si usted se encuentra en la Comunidad Autónoma de Cantabria o al 902 139 012 si llama desde otra Comunidad Autónoma.
Anexos:
-
Anexo I-Designación Técnico responsable
Escuchar con ReadSpeaker
-
Anexo II-Comunicación de venta de PS en serie
Escuchar con ReadSpeaker
3786742



