Autorización de estudios posautorización observacionales con medicamentos de uso humano.
Consejería:
Consejería de Sanidad
Dirección General:
Dirección General Ordenación Farmacia e Inspección
Descripción:
Autorización de estudios posautorización observacionales de seguimiento prospectivo (EPA-SP) con medicamentos de uso humano.
Tipo de Inicio:
Interesado
Tipo procedimiento:
Autorizaciones, licencias, concesiones y homologaciones
Tipo de destinatario:
Ciudadanos y Empresas
Impresos:
Solicitud normalizada.
Requisitos:
Solicitud presentada por el promotor del estudio o por una organización de investigación por contrato (CRO) en la que delegue el promotor.
Documentación:
- Solicitud de autorización. - En aquellos casos en que la solicitud se presente por una CRO, en representación del promotor, deberá adjuntarse documento que acredite dicha representación y el alcance de ésta. - Protocolo del estudio, que deberá ajustarse a los aspectos recogidos en la mencionada legislación. (Artículo 6.2 de la Orden SAS 3470/2009). - Cuaderno de recogida de datos. - Compromiso firmado del investigador coordinador. - Listado de investigadores participantes en la comunidad autónoma. - Compromiso firmado de los investigadores participantes en la comunidad autónoma. - Conformidad de cualquier Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) acreditado a nivel estatal. - Ficha técnica del medicamente investigado. - Hoja de información al paciente y formulario del consentimiento informado. - Memoria económica detallada: costes directos e indirectos derivados del desarrollo del estudio, fuentes de financiación y compensación prevista para los investigadores por su participación en el estudio. - Material informativo que se prevé enviar a los profesionales sanitarios. - Resolución de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios sobre la clasificación del estudio. - Número de pacientes que se pretende incluir en España, desglosado por comunidad autónoma. - Listado de centros sanitarios donde se pretende realizar el estudio, desglosado por comunidad autónoma. - Si el estudio se pretende realizar en otros países, situación del mismo en éstos. - Documento acreditativo de haber satisfecho la tasa o solicitud de exención de tasas, cuando proceda.
Tasa/Precio público:
Sí
Plazo presentación:
Todo el año.
Fecha:
27 de enero del 2020
Lugar presentación :
Registro de la Secretaría General de la Consejería de Sanidad, C/ Federico Vial,13 39009 Santander o por cualquiera de los medios establecidos en el artículo 134 de la Ley de Cantabria 5/2018, de 22 de noviembre, de Régimen Jurídico del Gobierno, de la Administración y del Sector Público Institucional de la Comunidad Autónoma de Cantabria.
Órgano instructor / Norma atributiva:
Servicio de Ordenación Sanitaria / Decreto 106/2019, de 23 de julio, por el que se modifica parcialmente la Estructura Orgánica Básica de las Consejerías del Gobierno de Cantabria.
Órgano resuelve / Norma atributiva:
Director/a General de Ordenación, Farmacia e Inspección. / Decreto 106/2019, de 23 de julio, por el que se modifica parcialmente la Estructura Orgánica Básica de las Consejerías del Gobierno de Cantabria.
Plazo de resolución:
3 Meses
Efectos del Silencio Administrativo o Inactividad de la Administración:
Positivo
Via administrativa:
No agota la vía administrativa.
Recursos:
Recurso de Alzada / 1 mes si es expreso; si es presunto, en cualquier momento a partir del día siguiente a aquel en que, de acuerdo con su normativa específica, se produzcan los efectos del silencio administrativo. / Consejero/a de Sanidad.
Normativa:
Ley de Cantabria 5/2018, de 22 de noviembre, de Régimen Jurídico del Gobierno, de la Administración y del Sector Público Institucional de la Comunidad Autónoma de Cantabria // Orden SAS/ 3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios postautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano. Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. RD 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.
Información al ciudadano:
Teléfono de información administrativa: llame al 012 https://www.cantabria.es/web/atencion-a-la-ciudadania .
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